생물정보학 및 생물통계학 우수성
Almac Diagnostic Services와 파트너십을 통해 고객님은 방대한 생물정보학 지식, 프로젝트 관리 경험, 품질/규제의 경험이 풍부한 전문인력의 지원을 받으실 수 있습니다.
프로젝트 관리
바이오마커 프로젝트는 각기 특수하며, 개별적인 도전과제를 제시합니다. 따라서 저희 프로젝트 관리팀은 임상연구의 모든 과정에서 고객님과 긴밀하게 협조하면서 초기 연구 설계 및 계획부터, 진단 테스트의 상업화에 이르기까지 포괄적인 서비스를 제공해 드립니다.
Almac Diagnostic Services 의 전문적인 프로젝트 관리자가 고객님의 업무를 책임지고 수행합니다. 프로젝트 관리자는 고객님과의 소통하며 프로젝트가 끝날 때 까지 핵심적인 작업성과물을 정시에 납품하도록 하고, 관련 실무자간 의사소통을 책임 관리할 것입니다. 저희는 고객의 특수한 니즈를 모두 충족하는 맞춤형 서비스를 제공합니다. 저희는 파트너십을 맺는 제약/생명공학회사에게 신실한 자문역으로서 모든 역할을 다할 것입니다. 저희는 프로젝트의 라이프사이클 동안 긴밀한 파트너 관계를 유지할 것이고, 필요하다면 변화하는 요구 조건에 빠르고 효율적으로 적응할 것입니다. 저희는 고객님의 확장된 팀 일원으로 자리매김 하고자 하므로 동반진단 테스트를 성공적으로 완료한다는 공동 목표를 향해 성실히 일할 것입니다. 이러한 목표야 말로 실제 가치를 증진하고 시장에서 의약품을 차별화 시킬 수 있기 때문입니다.
품질 보증
정밀의료에서 바이오마커의 중요성은 더욱 커지고 있는데, 이에 따라 저희 임상실험실도 최고 수준의 품질과 안전을 충족해야 합니다. Almac Diagnostic Services의 품질 인증은 저희가 이러한 기준을 충족하며 고객에게 완전한 신뢰를 주고 있음을 보여줍니다.
실험실 인증:
- CLIA (미국 임상실험실 개선 규정(개정판) US Clinical Laboratory Improvement Amendments)
- CAP (미국 병리학회 College of American Pathologists)
- 영국 인간조직법 Human Tissue Act UK (HTA License)
- 미국 면허: New York (CLEP Permit), Florida, California, Pennsylvania and Maryland
실험실 QMS:
- 저희는 GLP, GCP and GCLP를 준수합니다
실험실 프로세싱 자격:
- ISO 13485
제조시설 인증:
- ISO 15189 및 ISO 17025
규제 관련 사항
저희 규제팀은 규제기관과 협업하는데 있어서 방대한 경험을 가지고 있습니다. 저희 팀원들은 자체적인 진단 파이프라인 업무 뿐 아니라 제약 파트너들의 규제 업무도 규제 관련 공동미팅을 통해 수행하고 있습니다. 저희는 현재 여러 글로벌 지역-미국, 캐나다, 유럽, 일본, 중국-에서 동반진단 테스트를 위한 규제 관련 계획을 관리하고 있습니다.
저희는 제약/생명공학기업 파트너들이 핵심 글로벌 지역에서 규제 문제를 해결하도록 지원하기 위한 전문성을 갖추고 있습니다. 저희 규제팀에는 30명 이상이 근무하고 있는데, 그 중 10명은 Multiplex CDx 개발 업무에 직접 참여하고 있습니다.
저희가 제공하는 규제 관련 지원은 다음 사항을 포함합니다: CDx 개발을 위한 글로벌 규제 전략, CDx 및 IVD 인허가 이전 업무, IDE 인허가 신청 업무, EU 의료기기 및 성능 평가 등록, 의료기기 분류 지원, 분석 및 임상계획 설계, 규제에서 요구되는 신청서 제출, 규제기관과 업무 조율, 의료기기 보고 및 시판 후 지원.
생물정보학, 생물통계학 및 소프트웨어 개발
저희 생물정보학 및 생물통계학 전문팀은 고객의 연구 전반에 걸쳐 고객과 긴밀히 협업하며 바이오마커의 발견, 개발, 구현을 지원해 드립니다. 고객의 니즈가 특수함을 잘 알고 있는 만큼 저희는 많은 맞춤형 해법과 워크플로우를 개발했습니다. 이러한 해법은 우수한 대본 작성과 분석 파이프라인에서 개발 완료된 내부 소프트웨어 패키지까지 모든 것을 포괄합니다.
저희 팀은 영국, EU, 미국 3개 지역을 담당하고 있으며, 경험이 풍부한 전문 팀원들은 생물정보학 소프트웨어 개발, 데이터 관리, 기계 학습, 통계학, 생물통계학, 분자 및 세포 생물학, 약제 발견 및 개발, 진단 제품 개발에 대해 잘 이해하고 있습니다. 이들을 지원하면서 저희는 방대한 데이터 집합들을 빠르고 안전하게 처리하고 분석하기 위한 통합 기술 인프라를 구축하였습니다.