대형 제약회사의 GDP 준수 및 환자 안전을 보장하는 새로운 온도 관리 전략

임상 시험과 GxP 활동에서는 이벤트에 대한 문서화된 증거가 없으면, 실제로 무슨 일이 일어났는지 증명할 수 없습니다. 업계에서는 제조부터 환자 투여까지 의약품의 품질과 무결성을 보장하기 위해 온도 데이터 수집에 대한 경계를 강화해야 합니다. 지금까지 업계 표준은 온도 모니터에 알람이 있을 경우에만 데이터를 수집했습니다. 하지만 이것이 적절할까요? 모든 데이터를 수집하고 검토하지 않는다면 어떻게 EU GDP의 2013/C 68/01을 준수한다고 할 수 있습니까?