의약품 개발

의약품 개발 및 임상 공급

Almac은 최첨단 시설에서 글로벌 임상실험용 제품을 생산 공급함으로써 전문적인 의약품 개발의 해법을 제공합니다. Almac은 지난 3년 동안 100건 이상 의약품 개발 프로젝트를 성공적으로 완수했습니다. 이들 프로젝트는 초기 단계부터 후기 임상 프로그램까지 다양한 양상을 보입니다. 저희는 non-GMP와 GMP 시설을 모두 운영하며, 그 덕에 제재와 프로세스 개발에서 임상적 GMP 제조 사이의 이전이 매끄럽고 유연합니다. Almac은 고형 구강복용 제재를 개발하고 제조하는데 배치 크기는 밀리 그램에서 100 Kg까지 처리합니다. 또한 고역가 원료의약품(API)을 처리할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다. 저희는 아울러 화학 및 미생물학 분석 역량을 갖추고 있어서 방법 개발 및 검증, IPC 검사, 안전성 검사, 제품의 시판 분석을 수행할 수 있습니다.

초기 및 후기 단계 개발

Almac은 시간이 촉발한 상황에서도 최고 품질 기준으로 의약품을 제조해야 하는 중요성을 이해하고 있습니다. 1상 연구에서는 빠른 개발이 요구되는데, 저희는 소량 약제 생산, 캡슐형 제재에 경험이 많으므로 고객을 최대한 지원할 수 있습니다(저희는 Xcelodose® 프로세싱 기술의 외주생산 시장에서 리더의 지위에 있습니다). 저희는 또한 후반기 임상 프로그램을 위해 탄탄한 제재와 제조 프로세스를 개발합니다. 저희는 고형 구강복용 제재에 방대한 경험이 있는데, 다음을 포함합니다.

  • 원료의약품(API)을 캡슐 또는 병 포장
  • 혼합 제재를 캡슐 또는 병 포장
  • 정제/캡슐 제품의 즉시 또는 가공 출시
  • 미니정제
  • 다양한 입자: 과립, 비드/펠릿
  • 고정 복용량 결합 제품

기술 역량

Almac은 의약품 개발부터 상업화 단계까지 수많은 실적을 거두었으며, 이를 입증하는 증거도 풍부합니다. 저희의 기술, 품질, 안전, 규제, 프로젝트 관리 전문팀들은 일상적으로 다음 활동을 지원하고 있습니다.

  • 고역가 원료의약품(API) 처리
  • 분석 기법 개발 및 검증, 기법 이전
  • 신속 호환성 연구
  • 제재/프로세트 개발 또는 기술 이전
  • 최적화 및 DoE 연구
  • 위험 사정 및 스케일 업
  • 규제 등록을 위한 안전 배치 제조
  • 상업화 규모의 프로세스 검증 제조
  • 상업화 이후 기술 지원

프로세싱 역량

저희 non-GMP와 GMP 개발 시설은 보완 장비 트레인과 통합 기술팀을 보유하고 있어서 기술 이전이 용이합니다, Almac은 다음 유닛 운영을 완수할 수 있는 장비를 갖추고 있습니다.

  • 건식 혼합 공정
  • 건식 과립 공정/롤러 압축
  • 습식 과립 공정(수분 및 용액 처리 역량)
  • 캡슐 공정(Xcelodose)
  • 압축 공정
  • 코팅 공정(수분 및 용액 처리 역량)
  • 고역가 가공

제품 개발 확장

Almac은 영국에서 의약품 개발 서비스 규모를 크게 확장했습니다.(영국 Loughborough의 세계적인 과학-기술-기업 복합단지 Charnwood Campus(70 에이커) 운영, 최근 2개 연결 시설을 추가 건설했음). 이 새로운 시설이 추가됨으로써 총 230,000 ft2의 GMP 생산시설이 의약품 개발 서비스를 전담합니다.

개발에서 상업화까지

저희 기술팀들은 스케일 업과 상업 생산에 적합한 탄탄한 제재와 공정을 개발합니다. Almac의 개발-상업화 팀은 경험이 풍부한 프로젝트 관리팀과 함께 일하며 고객 제품이 제대로 개발되어 과학적 연속성을 유지하며 상업화를 실현하도록 지원해 드립니다.

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