임상용품 공급망 2.0: 모범 사례를 활용하여 연구 성과를 향상하는 방법

Almac 임상 서비스팀에서 무료 워크숍에 정중히 초대하고자 합니다.

임상용품 공급망 2.0: 모범 사례를 활용하여 연구 성과를 향상하는 방법

일시: 2024년 11월 15일, 금요일 
장소: 조선 팰리스 호텔 서울 

신약 출시와 관련하여 그 규모가 커지고 복잡해짐에 따라 임상용품 공급망에 여러 다양한 문제 상황이 발생할 수 있습니다. 잘못 진행될 경우임상시험 성과는 물론 환자에게도 부정적인 영향을 줄 수 있습니다.

최적화된 글로벌 공급망 운영을 실현하기 위해 신약 개발에 대한 체계적인 계획을 세우고, 주요 과제를 해결하는 데 도움을 드리기 위해 Almac 임상 서비스 팀에서 이번 워크샵 “임상용품 공급망 2.0: 모범 사례를 활용하여 연구 성과를 향상하는 방법” 에 초대하고자 합니다.

QP 서비스 부문 이사이자 출하 승인 책임자(QP)인 Caitriona Lenagh, 물류 서비스 부문 이사인 Sharon Courtney, 미승인 의약품 서비스 관리자인 Margaret Radford 등의 전문가와 함께 효율적이고 효과적인 환자 중심 공급망을 형성하는 모범 사례 솔루션에 대해 자세히 알아볼 수 있는 기회입니다.

본 워크숍에서는 글로벌 유통, QP 승인 출하 프로세스, 관리형 접근 프로그램 등 몇 가지 중요한 주제에 대해살펴볼 예정입니다.

워크숍 일정

시간

주제

연사

알아볼 내용

오전 10~10 30

등록 및 다과 서비스

   

오전 10 30~10 45

환영 인사

Kate Park 

 

오전 10 45~11 15

환자 중심의 임상시험 지원: 임상시험 성공을 위한 전략적 솔루션

Daniel Woon

·       임상시험에 따르는 문제에 대해 이야기하고 이를 해결하기 위한 효과적인 접근 방식 알아보기  

·       변화하는 임상시험 요구 사항을 수용하고 문제상황을 완화하기 위한 유연성과 융통성의 중요성

·       임상시험 운영 시 폐기물 관리의 중요성

·       임상용품 공급망에서 환자 중심의 유연한 솔루션을 성공적으로 통합한 실제 사례소개 

오전 11 15~12 15

EU QP 인증 프로세스의 성공: 요구 사항 이해하기, 감독 강화하기 및 과제 해결하기

Caitriona Lenagh

이 세션에서는 Caitriona Lenagh가 QP 인증 프로세스를 세 가지 주요 구성 요소로 나눠 설명합니다.

·       규제 환경의 변화에 대응: EU 규정의 주요 변경 사항과 이로 인한 영향 파악하기

·       공급망 및 제조 공정 감독: 제조 현장 적격성 검증 및 배치 기록 검토 시 요구 사항을 파악하여 규정 및 임상시험 승인에 부합하도록 보장하기

·       과제: 발생할 수 있는 당면 과제를 파악하고 이를 방지하려면 어떻게 대처해야 하는지 알아보기

오후 12시 15분~1시 15분

 

점심

 

오후 1시 15분~2시 00분

배송에서 성공까지 

Sharon Courtney

이 세션에서는 글로벌 유통 및 IOR 대해 알아보고 온도에 민감한 의약품, 통관 및 물류 처리 관련 과제를 해결하는 방법을 살펴보며 효율적인 임상시험 의약품 배송을 위한 전략을 제공합니다.

의약품이 원활하게 통관 절차를 거쳐 국경을 넘나들 수 있게 보장하는 방법

·       통관 및 법적 요건을 확실히 준수

·       통관 업체의 역할

·       수입업체의 역할

온도 모니터링 및 제어

·       실시간 온도 및 위치 추적

물류 파트너와의 성공적이고 효과적인 협업

·       현지의 수입/수출 요건 이해

·       경로 최적화

위험 완화

·       위험 사항과 대처 방법 파악 및 중단 상황 대비

·       최악의 상황에도 비즈니스를 계속 진행할 수 있도록 비즈니스 비상 계획/예비 해결책 마련

오후 2시 00분~2시 15분

휴식 시간

 

 

오후 2시 15분~3시 00분

관리형 접근 프로그램: 전 세계 어디서든 도움이 필요한 사람들에게 미승인 의약품을 제공하는 방법

Margaret Radford

관리형 접근 프로그램(Managed Access Programmes, MAP)은 연구 및 상용화를 촉진하기보다는 치료 접근성을 제공하기 위해 설계되었으며, 필요한 의료 지원을 받지 못하는 환자에게 미승인 의약품 공급을 보장해 주는간단하면서도 환자 중심적이며 비용 효율적인 방법입니다.

MAP는 환자 인구 통계를 확장하고, 환자 지원 단체와의 관계를 강화하며, 상용화 전에 더 많은 의료 전문가에게 노출될 기회를 늘리고, 기업의 사회적 책임 의제를 지원할 수 있습니다.

Margaret Radford가 참가자들에게 다음 내용을 안내할 것입니다.

·       글로벌 규제 환경에 대응 - 국가별 규정을 이해하고 규정 준수하기

·       과제 해결 - 효율적이고 효과적인 MAP를 운영하기 위해 해결해야 할 주요 과제와 이를 방지하는 방법 파악하기

·       임상시험에서 MAP 전환 - '의뢰자'를 위한 주요 고려 사항

오후 3시 00분~3시 30분

Q&A

 

 

오후 3시 30분~3시 45분

워크숍 종료

Kate Park

 

오후 4시

네트워킹 리셉션

 

 

 

글로벌 전문가 연사:

 

Jonathon Calderwood, 상업 개발 부문 이사

Jonathon Calderwood는 퀸즈 대학교 벨파스트에서 생화학 학사 학위(Hons)와 컴퓨터 과학 대학원 수료증(PGDip)을 취득했습니다. 제약 업계에서 25년 이상의 경력을 쌓은 Jonny는 생산 감독관으로 CTS에 입사한 후 프로젝트 관리 및 비즈니스 개발 분야에서 여러 주요 직책을 맡았습니다. 이 기간에 글로벌 마케팅 분야에서 CIM 대학원 수료증도 취득했습니다. 현재 Jonny는 상업 부문 이사 직책으로 글로벌 마케팅 부서를 이끌고 있습니다.

 

Sharon Courtney, 물류 서비스 부문 부이사

Sharon Courtney는 임상용품 공급망의 글로벌 물류 및 유통 분야에서 25년 이상 전문성을 쌓은 숙련된 리더입니다. Sharon은 GDP 가이드라인과 규정을 완벽하게 준수하면서 임상시험의 수명 주기 동안 국제 물류를 관리하기 위해 수입/수출 전략 도구를 개발하고 구현하는 등 포괄적인 공급망 프로세스 내 여러 핵심 영역에 대한 전문 지식을 보유하고 있습니다. Sharon은 평가 방법, 관세 코드, 원산지, 관세/세금 영향을 포함하여 수입 업체가 고려해야 할 사항 등 새로운 혁신 서비스를 꾸준히 주도하고 관리하며 구현하고 있습니다. Sharon은 다양한 온도 범위에서 온도 제어 포장 솔루션을 조달하고 구현합니다. 또한 계약 관리 및 글로벌 운송업체와의 견고한 관계를 통해 예기치 않은 상황이 발생하더라도 비즈니스 연속성 계획 프로세스가 차질 없이 진행되도록 보장합니다.

 

Caitriona Lenagh, QP 서비스 부문 이사 출하 책임자

Caitriona Lenagh는 2009년에 Almac에 입사하여 글로벌 임상시험 세계의 모든 QP 요건을 직접 경험했습니다.  Caitriona는 글로벌 팀과 함께 일하면서 EU 법률의 요구 사항, 특히 출하 승인 책임자의 역할과 책임에 대해 교육하고 멘토링을 제공하고 있습니다.  Caitriona는 다양한 제형에 대한 폭넓은 경험을 보유하고 있으며 전 세계의 제조, 검사 및 포장 현장에 대한 감사를 수행하여 규제 요건과 업계 기대치에 대한 지식을 전하고 있습니다.

 

Kate Park, APAC 비즈니스 개발 책임자

2015년 Almac에 입사한 Kate는 아시아 태평양 지역의 의료 기기, 제약 및 위탁 제조 회사에서 다양한 지역 리더십 역할을 수행하면서 20년 이상 의료 업계에서 폭넓은 상업적 경험을 쌓았습니다.

APAC 지역 비즈니스 개발 책임자인 Kate는 비즈니스 개발 전문가로 구성된 팀을 이끌고 임상시험 아웃소싱을 원하는 기업들과 새로운 비즈니스 기회를 발굴하고 개발하는 업무를 담당하고 있습니다. 또한 업계의 주요 이해관계자들과 강력한 관계를 구축하고 유지하며 역동적이고 빠르게 진화하는 시장에서 Almac과 고객 모두의 성장과 성공을 주도하는 업무도 맡고 있습니다.

Kate는 스페인 마드리드에 위치한 IE 비즈니스 스쿨에서 경영학 석사 학위를 취득했으며, 생명공학과 경영학 학사 학위를 복수 취득했습니다. 또한 의료 기기 RA자격증도 보유하고 있습니다.

 

Margaret Radford, 미승인 의약품 서비스 관리자

Margaret은 Almac 임상 서비스의 미승인 의약품 서비스 관리자로서, 전 세계 모든 Almac 사이트에서 관리형 접근 프로그램의 온보딩 및 제공을 담당하는 숙련된 인력으로 구성된 팀을 이끌고 있습니다. Margaret은 프로젝트 관리, 비즈니스 개발, GMP 운영 및 인력 관리 분야에서 20년간의 전문 경력을 보유하고 있습니다.

Margaret은 Almac에서 근무하면서 유통 프로젝트 그룹 관리자, 임상용품 공급 그룹 관리자 등 다양한 직책을 맡았습니다. 또한 제약 업계에서 글로벌 비즈니스 목표를 달성하기 위해 전략적 프로젝트 계획, 위험 관리 및 리소스 균형 조정의 일선에서 여러 부서의 팀을 이끌며 근무한 경력이 있습니다. Margaret은 얼스터 대학교에서 경영학 학사 학위를 받았습니다.

 

Daniel Woon, 임상용품 공급 관리자 그룹 프로젝트 관리자

Daniel은 Almac 임상 서비스의 프로젝트 그룹 관리자로, APAC 지역의 임상용품 공급 관리자로 구성된 전담 팀을 이끌고 있습니다. Daniel은 APAC 지역의 의료 유통 분야에서 13년 이상의 경력을 쌓았을 뿐만 아니라, 임상 연구 업계에서도 일한 경력도 있습니다.

싱가포르에서 근무하는 Daniel은 임상 제조 기관 업계에서 프로젝트 관리, 비즈니스 개발 및 주요 고객 어카운트 관리 분야에서 탄탄한 경력을 쌓았습니다. 또한 아시아 태평양 지역 고객들에게 임상용품 공급망 관리에 대한 전략적 접근 방식을 통해 폐기물을 절감하고 제한된 임상시험 재료의 사용을 최적화하는 것이 중요하다는 점을 지속적으로 피력했습니다.

Almac에 입사하기 전에는 글로벌 CRO와 APAC 지역 내 최대 의료 유통 회사에서 비즈니스 개발 및 주요 어카운트 관리 업무를 담당한 바 있습니다.

Daniel은 난양 공과대학교에서 물류 및 공급망 석사 학위를 받았으며, 싱가포르 국립대학교에서 화학공학 학사 학위(생물학 및 의약품 제조 전공)를 받았습니다.