QP Audit & Release Masterclass: 품질, 규제 준수 및 임상 공급망 운영의 우수성

시간: 오전 9:00 – 오후 12:30 (네트워킹 런치: 12:30 – 1:30)

소요 시간: 총 3.5시간

일정: 2026년 4월 24일(금)

장소: JW 메리어트 호텔 서울

 

Almac은 임상시험 품질과 규제 준수를 책임지는 **Qualified Person(QP)**의 역할과 책임을 심도 있게 이해할 수 있도록, 본 무료 마스터클래스에 여러분을 정중히 초대합니다.

본 마스터클래스에서는 QP 감사(Audit) 준비부터 실제 감사 대응 프로세스, 출하 승인(Release) 절차에 이르기까지 현장에서 바로 활용 가능한 실무 중심 인사이트를 제공합니다.

또한 Almac Clinical Services 싱가포르 시설의 가상 투어를 통해, 당사의 운영 준비 상태와 엔드 투 엔드 임상 공급망 역량을 직접 확인하실 수 있습니다.

임상시험을 계획 중이거나, 규제 감사에 대비하고 있거나, 신뢰할 수 있는 파트너를 평가하고 계신다면, 본 마스터클래스는 의사결정에 필요한 전문 지식과 확신을 제공해 드릴 것입니다.

 

본 세미나를 통해 얻을 수 있는 핵심 가치

참석자 여러분은 다음과 같은 실질적인 성과를 기대하실 수 있습니다.

  • QP 감사 준비 및 베스트 프랙티스에 대한 체계적이고 종합적인 이해
  • ADC(항체-약물 접합체) 연구 특성을 반영한 QP 출하 승인 프로세스, 필수 문서 요건 및 타임라인 최적화에 대한 명확한 인사이트 
  • Almac 싱가포르 시설의 감사 대응 역량과 복잡한 글로벌 임상시험을 지원할 있는 전문성에 대한 신뢰
  • 현재 진행 중이거나 향후 계획 중인 임상시험 프로젝트에 즉시 적용 가능한 실무 지식

 

지금 등록 해주세요.

 

마스터클래스 일정

시간

세션

주요 학습 내용
08:45 – 09:00 등록 (Registration)  
09:00 – 09:20 환영 인사 및 프로그램 소개
  • Almac 및 연사 소개
  • 마스터클래스 목적 및 전체 세션 개요
09:20 – 09:40 Qualified Person(QP)의 역할 이해
  • QP의 주요 책임과 관련 규제 요건
  • QP 자격 요건 및 인증 프로세스
  • EU GMP를 포함한 주요 글로벌 규제 프레임워크
09:40 – 09:45 짧은 휴식

 

09:45 – 10:30 QP Audit: 준비 전략, 프로세스 및 핵심 고려사항
  • 사이트의 EU GMP 적합성을 입증하기 위한 필수 문서
  • 사전 감사 준비 사항 및 문서화 요구사항
  • 감사 진행 절차 및 주요 점검 영역
  • 빈번하게 지적되는 감사 결과와 베스트 프랙티스
  • 감사 이후 조치 및 지속적인 품질 개선 전략
10:30 – 10:40 커피 브레이크  
10:40 – 11:30 QP Release: 주요 고려사항 및 타임라인 관리
  • QP 출하 승인(Release) 프로세스와 핵심 검토 포인트
  • 문서 검토 및 배치 기록(Batch Record) 평가
  • 일정 관리 및 운영 효율성 최적화 방안
  • 리스크 관리 및 일탈(Deviation) 대응 전략
11:30 – 12:00 Almac 싱가포르 시설 가상 투어
  • 시설 개요 및 인프라 소개
  • 임상시험 공급망 운영 역량
  • 보관(Storage) 및 유통(Distribution) 시스템
12:00 – 12:20 오픈 Q&A 세션
  • 참가자 질문 및 실제 사례 중심의 인터랙티브 토론
12:20 – 12:30 마무리 말씀 및 세션 종료  
12:30 – 13:30
네트워킹 런치
  • 자유로운 네트워킹 및 1:1 미팅
선택 세션 (Optional Afternoon Session)
13:15 –
개별 프로젝트 논의 (선택 참여)
  • 향후 예정된 프로젝트, 구체적인 요구사항 및 파트너십 기회에 대한
    1:1 또는 소규모 그룹 미팅

 

글로벌 전문가 연사:

Caitriona Lenagh

QP 서비스 부문 이사 겸 출하 책임자
Caitriona Lenagh는 2009년에 Almac에 입사하여 글로벌 임상시험 세계의 모든 QP 요건을 폭넓게 경험했습니다.
Caitriona는 글로벌 팀과 함께 일하면서 EU 법률의 요구 사항, 특히 출하 승인 책임자의 역할과 책임에 대해 교육하고 멘토링을 제공했습니다.
Caitriona는 다양한 제형에 대한 폭넓은 경험을 보유하고 있으며 전 세계의 제조, 검사 및 포장 현장에 대한 감사를 수행하여 규제 요건과 업계 기대치에 대한 지식을 전하고 있습니다.

Yusof Ibrahim

QP 서비스 부문 QP 연구 책임자
Yusof Ibrahim은 난양 공과대학교에서 생명과학 학사 학위(Hons)를 취득했습니다. Yusof는 임상시험 업계에서 10년간 근무하며 임상시험 관리 경험을 쌓았고 시험대상자, 시험자, 의뢰자 및 규제 당국과 직접 협업해 왔습니다. 현재 싱가포르에 거주하며 APAC 내 QP 서비스 활동을 총괄하고 있습니다.

Yusof는 다수의 APAC 의뢰자를 지원하며 EU/영국/EEA 내에서 의약품을 성공적으로 출시할 수 있도록 QP 인증 절차를 도왔습니다. APAC 지역의 의약품 연구, 개발 및 제조 분야가 급속도로 발전함에 따라, Yusof는 APAC 의뢰자들이 의약품의 글로벌 시장 진출을 위해 EU 시장에 진입하는 것을 적극적으로 지지합니다.

Yusof는 영국 및 EU에 위치한 Almac QP 팀의 지원을 받아 더 많은 APAC 의뢰자가 임상시험을 위해 EU 시장에 진입하도록 지원할 계획입니다.

Kate Park

APAC 비즈니스 개발 책임자
2015년 Almac에 입사한 Kate는 아시아 태평양 지역의 의료 기기, 제약 및 위탁 제조 회사에서 다양한 지역 리더십 역할을 수행하면서 18년 이상 의료 업계에서 폭넓은 상업적 경험을 쌓았습니다.

APAC 지역 비즈니스 개발 책임자인 Kate는 비즈니스 개발 전문가로 구성된 팀을 이끌고 임상시험 아웃소싱을 원하는 기업들과 새로운 비즈니스 기회를 발굴하고 개발하는 업무를 담당하고 있습니다. 또한 업계의 주요 이해관계자들과 강력한 관계를 구축하고 유지하며 역동적이고 빠르게 진화하는 시장에서 Almac과 고객 모두의 성장과 성공을 주도하는 업무도 맡고 있습니다.

Kate는 스페인 마드리드에 위치한 IE 비즈니스 스쿨에서 경영학 석사 학위를 취득했으며, 생명공학과 경영학 학사 학위를 복수 취득했습니다. 또한, 싱가포르의 NUS‑Duke 의학대학원에서 국제중개의학 과정을 수료하였고, 한국 MFDS 의료기기 규제관리 자격증을 보유하고 있습니다.

 

주최자 소개

Kate Park

Director Business Development - APAC

Ye Eun Noh

Business Development Manager