적격한 인력 지원 서비스

API 제조 프로세스에는 극복해야 할 많은 과제가 존재합니다.

적격한 인력은 각 물질 배치가 EU, EEA 또는 영국의 임상시험으로 반출되기 전에 이를 인증하는 개인적 책임을 집니다.

제조업체 및 수입업체 허가서에 명시된 이 인증은 해당 물질이 GMP와 모든 관련 EU 규정은 물론, 임상시험 신청서 및 제품 사양 파일까지 철저히 준수하여 제조되었음을 법적으로 보증합니다.

 

QP 자격

QP는 화학, 약학 또는 미생물학 분야에서 자격을 갖추어야 하며, 제약 산업 전반에 걸친 폭넓은 기술 지식과 경험을 보유해야 합니다.

대부분의 의뢰자가 적격한 사내 QP 리소스를 확보하는 것이 쉽지 않기 때문에, 많은 의뢰자가 이러한 고도의 전문성을 갖춘 업무를 Almac과 같은 전문 기업에 아웃소싱합니다. Almac의 QP는 업계에서 널리 알려지고 높이 평가되고 있으며, 다양한 의약품 유형과 제형에 대해 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 또한 Almac의 숙련된 지원팀은 EU로의 수입을 포함하여 임상시험용 IMP의 출하를 지원할 수 있습니다.

 

Almac을 선택해야 하는 이유

완전한 규정 준수와 프로세스 전반에서 전문가 지원을 제공하는 QP 서비스를 원한다면 다른 곳에서 찾을 필요가 없습니다. Almac은 QP 요건이 복잡한 업무일 수 있음을 잘 알고 있으며, 이에 MHRA 실사에서 반복적으로 검증된, 일관되고 안전하며 체계적인 접근 방식을 바탕으로 따르기 쉬운 출하 절차를 제공합니다. 이는 또한 QP 출하 프로세스를 단순화하고 신속히 처리하는 현장 이니셔티브인 Almac의 QP 촉진 프로그램의 운영 배경이기도 합니다.

Almac은 급변하는 규제 환경에서 최신 규정 준수 사항을 지속적으로 유지하는 것이 어렵다는 점을 이해하고 있습니다. 따라서 Almac의 고도로 숙련된 전문가들은 규제 지침과 요구사항에 대한 최신 정보를 제공하여 고객이 지속적으로 규정을 준수할 수 있도록 선제적으로 지원합니다.

EU 지역으로 임상 공급품을 수입할 때에도, Almac은 제3자 제조, 시험, 포장 및 라벨링 시설에 대한 글로벌 감사(현장 또는 가상 감사 솔루션을 통해 제공)를 수행하여, 임상시험의 중요 일정을 유지하면서 규정 준수를 보장합니다.

 

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