Almac Clinical Services의 코로나바이러스(COVID-19) 질병 발생에 대한 대응

COVID-19(코로나바이러스) 최초 발생 이래 전 세계 Almac 시설은 개방 및 운영 상태를 유지하고 있습니다. 현재, Almac Clinical Services는 코로나바이러스 발생으로 인한 실질적인 운영상의 영향을 받지 않았으며 변함없이 꾸준한 서비스 수준을 유지하고 있습니다. 상황 전개에 따라, 전 세계에서 진행 중인 임상시험에 참여하는 환자들에게 계속해서 성공적으로 약물을 전달하고 있습니다. 

자세한 내용은 아래 링크를 클릭하십시오.

 

 

COVID-19 상황에서 임상시험 지원

Almac은 Almac이 운영되는 각 지역의 현지 당국에서 분류를 정의한 경우 “필수” 또는 “생명 유지” 사업체로 인정받고 있습니다. COVID-19가 전 세계적으로 점점 더 확산되고 지역과 국가 정부들이 이동 제한을 강화하였으나, Almac이 수행하는 일의 필수불가결한 성격으로 인해 중요 사업은 계속해서 운영될 것이며 직원이 계속해서 귀하의 공급망을 지원할 것임을 확실히 알려드립니다. 현재 우리는 불확실하고 전례 없는 예측 불가한 시기에 생활과 일을 영위하고 있습니다. 당사의 우선 과제는 직원들의 건강과 안전은 물론, 고객과 그 환자들에게 확실한 약물 전달이 가능하도록 기능을 유지하는 것입니다.

 

Almac 사업 연속성

1월 말 세계보건기구(WHO)가 이러한 상황에 대해 선언한 직후, Almac Clinical Services는 사업 연속성 계획을 마련했으며, 이는 직원과 공급업체 및 제공업체의 건강과 안녕, 그리고 사업 운영 및 자원과 품질 관리를 보장함으로써 고객을 위해 역량과 서비스 수준을 유지할 수 있도록 하는 것입니다.

도입된 조치에는 다음이 포함됩니다.

  • Almac 자원과 역량을 극대화하도록 모든 직원 배치 및 근무조 패턴 검토.
  • 사회적 거리두기 도입, 대면 회의 축소 포함.
  • 담당 업무상 가능한 경우 모든 직원의 원격 근무.
  • 내부적으로 및 외부적으로 가상/원격 회의 지원 기술 활용에 초점.
  • 모든 직원에게 보건 및 위생 모범 관행에 대한 지침을 발행했으며 바이러스와 관련된 일체의 증상을 즉시 보고하도록 요청했습니다.

 

임상 유통 지역 FAQ

Almac은 전 세계적으로 공급품 배송 및 수령을 지속하고 있으며, 사업 연속성 대응 계획의 틀 안에 있는 비상 계획을 사용하여 최적의 속도로 모든 배송물을 수송하기 위해 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 항공사와 정부 당국이 정한 새로운 제한사항에 부합하려면 특정 목적지에 대한 배송물 전달 속도 및/또는 비용이 영향을 받을 수 있습니다. 국가 내 요인이 급속하게 변화할 수 있으므로 모든 변경사항에 대해 귀하께 계속해서 알려드릴 수 있도록 노력하겠습니다. 전 세계 Almac 시설발 배송 옵션의 개요를 제공하는 글로벌 배송 보고서를 개발했으며, 여기에는 공급망에 미치는 영향의 정도가 포함되어 있습니다. 이러한 보고서가 전 세계 임상 공급망에 대한 시야를 시각화하는 빠르고 손쉬운 방법을 제공해드릴 수 있기를 바랍니다.

참고: Almac이 배송 경로를 지속적으로 모니터링할 것이나, 폐쇄, 수령 담당자의 이용 가능성 제한 또는 전달 제한 시간을 포함하여 귀하의 임상시험기관의 현재 상황에 대해 고려하는 것이 중요합니다. 모든 시험기관 제한사항을 Almac에 전달해 주시기 바랍니다. 변동적인 상황으로 인해, 귀하께서 현재 최신 변경사항 대부분에 대해 지속적으로 Almac 담당자에게 직접 연락하는 것을 권장합니다.

파트너 보관소 관리

Almac은 파트너 보관소와 긴밀히 협력하여 영향을 받는 지역 내 운영과 국가 내 제한사항에 대한 일일 변경사항을 수신하고 있습니다. Almac은 배송에 영향을 받는 고객들과 위험 완화 대응 계획을 구축하는 데 계속해서 노력을 집중할 것입니다. 필요한 후속 조치 또는 비상사태를 식별하기 위해 Almac 보관소 네트워크에서 확보한 모든 정보를 Almac BCP의 일부로서 평가합니다.

시험기관을 통한 환자 직접 배송

Almac은 시험기관 서비스 옵션을 통해 전 세계 환자 직접 배송을 제공 및 관리하는 능력을 갖추고 있습니다. Almac은 자격이 있는 최상의 운송 파트너들과 함께 이를 관리할 것입니다. 이 서비스에는 Almac Pod™ 배송 시스템 공급 및 온도 모니터가 포함됩니다. 그러나, 특정 국가 지역 내 진행 중인 이동 제한과 임상시험기관의 폐쇄로 인해, Almac은 의뢰자 및 시험기관의 특정한 어려움을 염두에 두고 시험기관 전략을 통해 맞춤화된 환자 직접 배송을 개발할 것입니다. 이러한 선택 사항에 관심이 있으시면 Almac 담당자에게 문의하시기 바랍니다.

Almac 환자 직접 배송(ATP) 서비스

Almac Clinical Services는 임상시험에 참여하는 전 세계 환자들이 현재 진행 중인 변동적인 상황과 제한 증가 중에도 치료를 받을 수 있도록 의뢰자와 긴밀히 협력하고 있으며 공급망 필요를 위한 가장 적절한 유통 모델을 식별하고 있습니다.

 

임상시험기관이 폐쇄되었거나 주요 직원이 제한 및 제재 증가로 인해 시험기관으로 올 수 없는 경우, Almac 의 환자 직접 배송 유통 솔루션을 활용할 수 있습니다. 시험기관이 폐쇄될 수 있는 어려운 상황에서, Almac은 제품 무결성을 훼손하지 않고 Gxp 준수를 계속 보장하면서 Almac 시설에서 환자의 가정으로 직접 공급품을 배송할 것입니다. Almac은 풍부한 프로젝트 관리 경험과 신뢰할 수 있는 배송업체 서비스를 결합하여 독보적인 위치에서 장애물을 제거하여 전 세계 환자들에게 필수적인 임상 공급을 확실히 전달합니다.

이 서비스는 시험기관 솔루션을 통한 기존의 환자 직접 배송을 보완하여 환자를 위한 안전하고 지속적인 공급망을 유지할 수 있도록 추가 선택 사항을 제공합니다. 이러한 서비스 중 어느 것이든 추가 정보와 전문가의 지침 및 지원이 필요하시면, Almac 담당자에게 직접 연락하십시오.

시험기관 지원 서비스

시험기관으로 이동하기 곤란하고 활동에 제한이 있는 이와 같은 어려운 시기에 공급망 민첩성은 여전히 중요합니다. 따라서, 추가 선택 사항을 제공하여 임상 공급망의 관리를 용이하게 하고 시험기관 직원에 대한 부담을 없애기 위해 귀하가 이용할 수 있는 여러 시험기관 지원 전략을 강조하고 있습니다.

원격 약물 모니터링

많은 임상시험에서는 모니터요원이 임상시험기관에 방문해야 합니다(눈가림 임상시험의 경우 눈가림을 해제한 모니터요원이 필요할 수 있음). 지금과 같은 전염병 대유행 시기에 이러한 일이 가능은 하더라도 매우 힘들 수 있습니다. 능동적인 임상시험의 경우, 참여 시험기관이 임상시험의 투여 및 교부 요건을 준수하는 것이 중요합니다. 원격 약물 모니터링 접근법을 통해 임상시험 모니터요원이 시험기관에 방문할 필요가 없게 될 수 있으며 사용된 CTM의 최종 처분을 위해 Almac에 반납하는 흐름을 지속적으로 유지합니다. 투여 및 교부 기록을 원격에서 검토하고 IRT 배치와 비교하여 문서의 정확성과 완전성을 보장할 수 있습니다. 또한 서비스에는 불일치에 대한 시험기관 직원의 후속 조치가 포함되며, 이를 통해 자재를 적절히 조정할 뿐만 아니라 부분적으로 사용하거나 만료된 자재의 폐기를 위해 Almac에 때맞춰 반납하기 용이해집니다.

원격 약물 모니터링 서비스 선택 사항에 관심이 있으시면 Almac 담당자에게 문의하시기 바랍니다.

임상시험기관에서 온도 데이터 관리

온도 일탈의 위험은 임상시험기관에서 보관하는 동안 가장 높으며, 이는 온도 관련 데이터 수집 및 분석 공정이 일반적으로 가장 저조한 곳이기도 합니다. Almac 온도 관리 소프트웨어 TempEZ™는 하나의 중앙화된 데이터베이스에서 시험기관 온도 데이터를 디지털화하고 의뢰자에게 원격으로 가시성을 제공하여 이러한 문제를 처리하고 있습니다. 시스템은 시험기관 직원과의 물리적 상호작용이 필요하지 않도록 설계되었습니다. 임상시험기관은 의뢰자와 CRA가 검토할 수 있도록 온도 일지 또는 온도 장치에서 직접 TempEZ™로 데이터를 업로드하여 적절한 온도가 유지되고 정확한 온도 데이터 기록을 책임지도록 합니다.

TempEZ™에 관심이 있으시면 Almac 담당자에게 문의하시기 바랍니다.

당사의 약속

인류의 건강을 개선하기 위한 협력관계에서 현재 그 어느 때보다 귀하와 귀하의 직원이 당사와 협력해야 할 필요성을 확인하고 있습니다. 이에 있어 우리는 모두 함께하고 있으며, 당사는 귀하의 임상시험 필요사항과 귀하께서 담당하는 환자들을 지원하기 위해 언제나처럼 최선을 다하고 있습니다. 당사는 공급망 상황을 평가하고 모니터링하기 위해 관련 국가 내 당국과 협력하고 있으며, 상황의 전개에 따라 필요한 경우 공정과 방침 및 절차를 계속해서 조정할 것임을 확신하시기 바랍니다. 당사가 귀하와 귀하의 환자를 위한 공급을 지속할 수 있도록 귀하께서 우려사항 및 질문을 Almac 담당자에게 직접 문의하시기를 권장합니다.

이 어려운 시기에 늘 귀하와 귀하의 가족, 동료들의 안전과 안녕이 지속되기를 기원합니다.

* 귀하가 제출을 클릭하면 회사의 정책 설명문을 읽었고 그 설명문에 따라 데이터를 처리해도 좋다고 동의하게 됩니다. 저희는 귀하가 관심을 가질 수 있는자료를 귀하에게 수시로 송부할 수 있습니다. 저희로부터 자료를 받는데 대해 마음이 변하면 언제든 info@almacgroup.com앞으로 이메일을 보내실 수 있습니다. 귀하에게 발송하는 모든 이메일에는 구독 취소 링크가 있으므로 마케팅 목록에서 구독을 취소할 수 있습니다.

연락 방법

아시아 태평양 지역에서 문의할 경우:

+65 6309 0720

유럽에서 문의할 경우:

+44 (0) 28 3833 2200

북미에서 문의할 경우:

+1 (215) 660 8500